・オステムインプラント、ヨーロッパ医療機器規定(MDR)を遵守し4,695種の製品の認証が完了
・New CAS KITやLink Abutmentといった認証製品の機能・性能の向上により市場競争力を強化
2026年01月22日 14:02
オステムインプラントがインプラントおよび医療機器等の総4,695種の製品に対し、CE MDRヨーロッパ医療機器規定[Regulation (EU) 2017/745]認証を獲得した。今回の認証によりオステムインプラントの品質管理システムが国際基準に値することが確認され、欧州が重視する厳格な基準への適合性が客観的に示された。
ヨーロッパは既存の医療機器指針(MDD)から医療機器規定(MDR)に転換させ、規制システムを根本的に強化させた。MDRはMDDに比べて強化された臨床根拠(持続的Clinical Evaluation)を要求し、事後監視(Post-Market Surveillance、PMS)と臨床事後追跡(Post-Market Clinical Follow-up、PMCF)を義務化させたシステムである。
また、UDI(Unique Device Identification)とEUDAMED(European Database on Medical Devices)登録を通して機器の追跡性と透明性を高め、危機管理・品質経営システム(QMS)を全製品のライフサイクルに一体化させ、EU内の独立した審査機関であるノーティファイドボディ(Notified Body)の審査強度と定期検査が拡大化されたことにより認証信頼度が大きく向上した。これは、強化されたヨーロッパの規制（MDR）における安全および性能の要件への適合が確認されたことをしめしている。
オステムインプラントが獲得した認証書は、TÜV Rheinland LGA Products GmbH(Notified Body No。0197)が発行したものだ。認証番号はHZ 2292034-1、EUDAMED登録番号はKR-MF-000020006であり、有効期間は2025年9月2日から2029年8月15日までである。ヨーロッパ連合内の公認代理人は、ベルギーのブリュッセル所在のOBELIS S.A.(EU Authorised Representative)である。認証範囲は、臨床現場で幅広く使用されている歯科機器を包括する。Class Iの再使用可能な外科用器具(歯科・口腔外科器具、歯科手術用キット)、Class IIaの再使用可能・単回使用歯科器具、Class IIbの移植型機器(歯科用インプラントおよび補綴物)が含まれている。
今回の認証品目には、オステムインプラントの代表インプラントラインナップであるTS、そして上部構造物、矯正用スクリュー、チタンメンブレン等の主要製品群が含まれた。OSSTEMのインプラントSystemは良好な初期固定と安定した予後の安定により、多様な症例において予見性の高い治療を追求したソリューションだ。またSA、CA、BA、SOI、RBM等の表面処理技術を通して患者の状態と臨床医の好みに合わせた治療戦略の再現が可能だ。
また今回認証を獲得した主要製品達は使用者の使いやすさと施術の安定性、そして市場競争力の拡大を目標に大幅に改善された。上顎洞施術専用キットであるNew CAS KITは既存のCAS Kitの仕様にShort Drillが追加されたことにより使いやすさを高め、Membrane lifterのデザインを羽根型構造に変更し、上顎洞膜破裂のリスクを低減し、良好なシーリング（Sealing）性能を提供する。また、残存骨が低いケースで骨移植せずにインプラント埋入が可能なオステムインプラント固有のShort implant(4~8.5mm)のラインナップのためのデジタル施術専用キットであるOne485 KITと、さらにインプラント埋入の位置および方向を決定しデジタルガイド施術の正確度と使いやすさを向上させることのできるOnePositioning KITと、ドリルの柄部分を短くさせ下顎臼歯部等の垂直空間が狭い患者用のデジタルキットであるOneguide KIT(Short)がMDR認証を受けた。
チタン(Titanium)に原材料が変更されスクリューの緩みおよび強度が改善されたTS Transfer Abutmentと、GBRの空間維持のためドーム形態に修正設計されたGBR Cover ScrewはMDR認証を完了させた。
今回の成果は、2024年8月の手術用キットとデジタルガイド用手術製品等の156種の製品のMDR認証に続く結果である。1、2次認証の完了により釜山生産本部製造の全製品が MDRの適合性を確保し、オステムインプラントの製造・品質管理の力量が再び認証されたということだ。オステムインプラントは来年までに骨移植材、釜山以外での生産品目、新規製品のMDR認証を終え認証のポートフォリオの外縁をさらに拡張する計画だ。
オステムインプラントの関係者は“今回のCE MDR認証は弊社製品の品質と臨床基準が強化されたヨーロッパの規制に充足するという点を立証した結果であり、ヨーロッパの臨床家達と協力しMDRの要求事項に符合する安定的ソリューションを提供することにより、治療プロセスの安定と、グローバル市場における透明性の高い情報提供に寄与するつもりだ。“とあかした。